歐盟的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與第三方認證的區(qū)別

發(fā)布時間： 2016-01-09     發(fā)布人：   發(fā)布機構(gòu)：建咨集團

由于醫(yī)療器械是與人民的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此在發(fā)達國家對它的監(jiān)管與對藥品的監(jiān)管一樣，都是由政府主管部門制定專門的法律法規(guī)，實行統(tǒng)一管理。但是，有些人認為，歐盟與其它發(fā)達國家不一樣，醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入管理不是由政府統(tǒng)一施行，而是由第三方認證機構(gòu)實行認證管理——只要認證了，就可以進入市場銷售。這是一種誤解，是有失偏頗的。下面簡要介紹一下歐盟的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入方式。

歐洲委員會為決定統(tǒng)一的醫(yī)療器械管理法規(guī)，為此提出3個醫(yī)療器械的監(jiān)管指令;

(1)《有源植入醫(yī)療器械指令》(A IMDD，Council Directive 90/385/EEC)該指令要求所有有源植入醫(yī)療器械，例如心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械和除顫器等自1990年6月20日開始申報上市前審批，取得允許使用CE標(biāo)志的證書;自1994年12月31日開始沒有CE標(biāo)志的有源植入醫(yī)療器械不能在歐盟市場銷售。

(2)《醫(yī)療器械指令》(MDD，Council Directive93/42/EEC)該指令要求除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械，包括無源植入物、外科器械和電子器械等，自1993年開始申報上市前審批，取得允許使用CE標(biāo)志的證書;第一類醫(yī)療器械不需申報審批，由企業(yè)自行保證產(chǎn)品符合上市要求，即可給產(chǎn)品使用CE標(biāo)志上市。自1998年6月13日開始，沒有CE標(biāo)志的產(chǎn)品不能在歐盟市場銷售。

(3)《體外診斷醫(yī)療器械指令》(IVDD，CouncilDirective 98/79/EEC)該指令要求第二、第三類體外診斷試劑和儀器，自1998年開始申報上市前審批，取得允許使用CE標(biāo)志的證書;第一類產(chǎn)品不需申報審批，企業(yè)自行保證產(chǎn)品符合上市要求，即可使用CE標(biāo)志上市。自2003年10月7日開始，沒有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器械不能在歐盟市場銷售。

這里存在一個直接的問題是，由誰來依據(jù)三個醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械實施統(tǒng)一審批，發(fā)放市場準(zhǔn)入證書，即CE證書。出于政治和主權(quán)的原因，如果仍然由某個國家的政府部門審批，其它國家會認為，別國行使的權(quán)利不能代表本國的主權(quán)。經(jīng)過討論協(xié)調(diào)，歐盟委員會決定由技術(shù)機構(gòu)來承擔(dān)統(tǒng)一審批的任務(wù)。具體做法是：

由歐盟各成員國政府從本國原本存在的第三方認證機構(gòu)中，選擇若干從事醫(yī)療器械認證的具有較好資質(zhì)的機構(gòu)，審查后報告給歐盟委員會。歐盟委員會從各成員國上報的名單中選擇出若干機構(gòu)，再次審查，最后確定了一批可以代表歐盟對醫(yī)療器械實施市場準(zhǔn)入審查的機構(gòu)，分別編號，將名單公告各成員國。這些機構(gòu)就叫作“公告機構(gòu)”(Notified Body)，它們的職責(zé)是代表歐盟委員會，對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一的市場準(zhǔn)入審批。任何國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，只要經(jīng)過其中一個公告機構(gòu)審查，取得CE證書，即可在各成員國銷售。

自此，這些公告機構(gòu)就有了雙重身份：一個是原有的第三方認證機構(gòu)的身份─與不在“公告機構(gòu)”名單中的其它第三方認證機構(gòu)一樣，它仍可接受企業(yè)的委托，依據(jù)ISO、EN等不同的“標(biāo)準(zhǔn)”對醫(yī)療器械實施認證，發(fā)放認證證書。但此時它不是執(zhí)行“公告機構(gòu)”的職能，這種證書不具有醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的功能;另一個身份是“公告機構(gòu)”，當(dāng)企業(yè)向它申請醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入審查時，它依據(jù)對應(yīng)的醫(yī)療器械“指令”對醫(yī)療器械進行全面的審查，對符合要求的發(fā)放“CE證書”。此時它是歐盟的“公告機構(gòu)”，執(zhí)行的是法規(guī)職能，是代表歐盟對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一的市場準(zhǔn)入審批。

由此可見，“公告機構(gòu)”的職能與“第三方認證機構(gòu)”的職能是完全不同的。一些人基于“公告機構(gòu)”來源于第三方認證機構(gòu)，就混淆了兩者的區(qū)別，說歐盟對醫(yī)療器械就是實施第三方認證管理，這是完全錯誤的。我們還可以簡單地看一下以下區(qū)別：

其一是執(zhí)行兩個職能的依據(jù)不同：“第三方認證”的職能依據(jù)的是“標(biāo)準(zhǔn)”，這是國際公認的(我國的認監(jiān)委也承認“認證”依據(jù)的是“ISO標(biāo)準(zhǔn)”);“公告機構(gòu)”的職能依據(jù)是“法規(guī)”(“指令”是歐盟的統(tǒng)一法規(guī))。

其二是二個職能的性質(zhì)和功能完全不同：在歐美等發(fā)達國家，“標(biāo)準(zhǔn)”是任選的，“法規(guī)”是強制的。執(zhí)行“第三方認證”的職能是社會性質(zhì)的，是企業(yè)自愿的，沒有市場準(zhǔn)入的功能;執(zhí)行“公告機構(gòu)”的職能，是代表歐盟執(zhí)行對醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入審批，發(fā)放CE證書。是“執(zhí)法”性質(zhì)的，是強制的。

其三是執(zhí)行兩個職能所發(fā)放的證書完全不同：“認證”證書上標(biāo)明的是依據(jù)“XXX標(biāo)準(zhǔn)”予以認證——該證書不是產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入證書;“CE”證書上標(biāo)明的是依據(jù)“XXX指令”中的審查路徑予以審查，證明該產(chǎn)品符合使用“CE”標(biāo)志的要求——該證書是具有法律效力的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入證書。

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醫(yī)療器械的ISO  13485認證是什么

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

歷史發(fā)展

ISO/TC 210在修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的過程中基本采納了ISO/TC 176的意見和建議。ISO/TC 210計劃于2003年12月正式發(fā)布ISO/TR 14969：2003。

幾點變化

首次引入了用于管理的軟件系統(tǒng)的確認和再確認的要求；

體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規(guī)要求;

“7.3設(shè)計和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大;

醫(yī)療器械各國認證

日本

為了進入日本市場，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（MHLW）頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。 外國廠商必須委托一個在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商同時負責(zé)適用于其產(chǎn)品的進口程序和文件、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認證工作。 

韓國

必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。

中國

中國的國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）相當(dāng)于FDA的角色，負責(zé)進口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作。除此之外，中國政府的其它代理機構(gòu)有權(quán)調(diào)整對某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

歐盟

CE認證2007版醫(yī)療器械指令更改要點簡析
歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical DevicesDirective，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331號歐盟公報上。在歐盟，3個歐盟指令涵蓋所有的醫(yī)療器械：AMID 90/385/EEC針對有源植入性醫(yī)療器械，MDD93/42/EEC針對醫(yī)療器械，IVD 98/79/EC針對體外診斷醫(yī)療器械。歐盟委員會在2007年9月21日發(fā)布了新指令2007/47/EC，最遲于2008年12月21日轉(zhuǎn)換成法規(guī)，并將于2010年3月21日強制實施。

歐盟的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與第三方認證的區(qū)別

由于醫(yī)療器械是與人民的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此在發(fā)達國家對它的監(jiān)管與對藥品的監(jiān)管一樣，都是由政府主管部門制定專門的法律法規(guī)，實行統(tǒng)一管理。但是，有些人認為，歐盟與其它發(fā)達國家不一樣，醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入管理不是由政府統(tǒng)一施行，而是由第三方認證機構(gòu)實行認證管理——只要認證了，就可以進入市場銷售。這是一種誤解，是有失偏頗的。下面簡要介紹一下歐盟的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入方式。

　　歐洲委員會為決定統(tǒng)一的醫(yī)療器械管理法規(guī)，為此提出3個醫(yī)療器械的監(jiān)管指令；

(1)《有源植入醫(yī)療器械指令》(A IMDD，Council Directive 90／385／EEC)

(2)《醫(yī)療器械指令》(MDD，Council Directive93／42／EEC)

(3)《體外診斷醫(yī)療器械指令》(IVDD，CouncilDirective 98／79／EEC)

美國

FDA對醫(yī)療器械實 行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和 管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。

加拿大

加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認可的第三方機構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（QSR）非常有幫助。